Vouw alle secties open

Vorasidenib

Voranigo

Uitgebreide indicatie Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or residual predominantly non en
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 3.092.968,20
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Vorasidenib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hersenkanker
Uitgebreide indicatie Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or residual predominantly non enhancing Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with an IDH1 R132 or IDH2 R172 mutation in adult and adolescent patients aged 12 years and older and weighing at least 40 kg who only had surgical intervention and are not in immediate need of radiotherapy or chemotherapy.
Merknaam Voranigo
Fabrikant Servier
Portfoliohouder Servier
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2024
Verwachte registratie Maart 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Watch-and-wait
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De PFS was significant beter in de vorasidenib groep vergeleken met de placebogroep (mediane progressie-vrije overleving, 27,7 maanden versus 11,1 maanden; hazard ratio voor ziekteprogressie of overlijden, 0.39; 95% confidence interval [CI], 0.27 to 0.56; P<0.001).
Behandelduur Gemiddeld 22 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 40 mg
Bronnen https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304194
Aanvullende opmerkingen De behandelresultaten voldoen aan de PASKWIL criteria 2024 voor palliatieve behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

23 - 26

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL/DBTR geraadpleegd Mei 2024, Van der Vaart 2024 (https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-24-0901), expertopinie,
Aanvullende opmerkingen De incidentie in 2022 van IDH1/2 gemuteerd oligodendroglioom en astrocytoom graad 2 en 3 bedraagt 129 patiënten (bron IKNL / DBTR 2024) . Hiervan zijn er 87 patiënten met non-enhancing (niet aankleurende) ziekte (van der Vaart 2024) en komen er 29 patiënten niet meteen in aanmerking voor RT/Chemo (IKNL/DBTR 2024). Op basis van expert opinie zal ongeveer 80 tot 90% palliatief behandeld gaan worden met vorasidenib. Verwacht wordt dat de overige patiënten ervoor zullen kiezen in een Watch&Wait beleid te blijven of niet in aanmerking zullen komen. Hiermee ligt het verwachte aantal nieuwe met vorasidenib behandelde patiënten per jaar tussen de 23 en 26 patiënten. Met een mediane behandelduur van 22 maanden (update PSUR) komt dit overeen met een cumulatief totaal van maximaal tussen de 46 en 52 patiënten in behandeling per jaar (gestarte en voorgezette behandeling).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 126.243,60
Bronnen IKNL/DBTR 2024 Van der Vaart 2024 (https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-24-0901) Pal'a et al J Neurosurg 133:273–280, 2020
Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft aangegeven dat de Nederlandse lijstprijs bekend is en heeft een inschatting gemaakt van de verwachte kosten per patiënt per jaar. Hier zit ook de PSUR update met een RDI 93,1% in verwerkt.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.092.968,20

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.