Expand all sections

Vorasidenib

Voranigo

Extended indication Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or residual predominantly non en
Therapeutic value Possible added value
Total cost 3,092,968.20
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Vorasidenib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Brain cancer
Extended indication Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or residual predominantly non enhancing Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with an IDH1 R132 or IDH2 R172 mutation in adult and adolescent patients aged 12 years and older and weighing at least 40 kg who only had surgical intervention and are not in immediate need of radiotherapy or chemotherapy.
Proprietary name Voranigo
Manufacturer Servier
Portfolio holder Servier
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2024
Expected Registration March 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Watch-and-wait
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De PFS was significant beter in de vorasidenib groep vergeleken met de placebogroep (mediane progressie-vrije overleving, 27,7 maanden versus 11,1 maanden; hazard ratio voor ziekteprogressie of overlijden, 0.39; 95% confidence interval [CI], 0.27 to 0.56; P<0.001).
Duration of treatment Average 22 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 40 mg
References https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304194
Additional remarks De behandelresultaten voldoen aan de PASKWIL criteria 2024 voor palliatieve behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume

23 - 26

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL/DBTR geraadpleegd Mei 2024, Van der Vaart 2024 (https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-24-0901), expertopinie,
Additional remarks De incidentie in 2022 van IDH1/2 gemuteerd oligodendroglioom en astrocytoom graad 2 en 3 bedraagt 129 patiënten (bron IKNL / DBTR 2024) . Hiervan zijn er 87 patiënten met non-enhancing (niet aankleurende) ziekte (van der Vaart 2024) en komen er 29 patiënten niet meteen in aanmerking voor RT/Chemo (IKNL/DBTR 2024). Op basis van expert opinie zal ongeveer 80 tot 90% palliatief behandeld gaan worden met vorasidenib. Verwacht wordt dat de overige patiënten ervoor zullen kiezen in een Watch&Wait beleid te blijven of niet in aanmerking zullen komen. Hiermee ligt het verwachte aantal nieuwe met vorasidenib behandelde patiënten per jaar tussen de 23 en 26 patiënten. Met een mediane behandelduur van 22 maanden (update PSUR) komt dit overeen met een cumulatief totaal van maximaal tussen de 46 en 52 patiënten in behandeling per jaar (gestarte en voorgezette behandeling).

Expected cost per patient per year

Cost 126,243.60
References IKNL/DBTR 2024 Van der Vaart 2024 (https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-24-0901) Pal'a et al J Neurosurg 133:273–280, 2020
Additional remarks De fabrikant heeft aangegeven dat de Nederlandse lijstprijs bekend is en heeft een inschatting gemaakt van de verwachte kosten per patiënt per jaar. Hier zit ook de PSUR update met een RDI 93,1% in verwerkt.

Potential total cost per year

Total cost

3,092,968.20

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.