Fingolimod

Uitgebreide indicatie	Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	6.750.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Tralokinumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidziekten
Uitgebreide indicatie	Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Merknaam	Adtralza
Fabrikant	Leo Pharma
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Mei 2020
Verwachte registratie	Juni 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Geregistreerd op 17 juni 2021

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Dupilumab, JAK-remmers
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De fase 3 eindpunten zijn gehaald. In de studie werd tralokinumab superieur bevonden ten opzichte van placebo. Er zijn nog geen vergelijkende studies gedaan. Tralokinumab remt enkel IL-13 en dupilumab zowel IL-13 als IL-4. Het bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen zal mogelijk vooral meewegen in de preferentie.
Toedieningsfrequentie	2 maal per maand
Dosis per toediening	300 mg (2 subcutane injecties van 150 mg)
Bronnen	Pivotal trials: Wollenberg A et al Brit J Dermatol 2021 184 3 437_449 (ECZTRA 1 en 2); Silverberg JI et al Brit J Dermatol. 2021 184 3 450463 (ECZTRA 3)
Aanvullende opmerkingen	De werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab als monotherapie en in combinatie met gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS) werden geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (ECZTRA 1, ECZTRA 2 en ECZTRA 3) bij 1.976 patiënten van 18 jaar en ouder met matige of ernstige atopische dermatitis.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	200 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27.
Aanvullende opmerkingen	Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief.

Patiëntvolume

200 - 800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27.

Aanvullende opmerkingen

Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	13.500,00
Bronnen	Taxe September 2021 SmPC July 2021
Aanvullende opmerkingen	Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	6.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

6.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Tralokinumab