Upadacitinib

Extended indication	Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	6,750,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Tralokinumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Adtralza is indicated for treatment of moderate‑to‑severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Proprietary name	Adtralza
Manufacturer	Leo Pharma
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	May 2020
Expected Registration	June 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Geregistreerd op 17 juni 2021

Therapeutic value

Current treatment options	Dupilumab, JAK-remmers
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De fase 3 eindpunten zijn gehaald. In de studie werd tralokinumab superieur bevonden ten opzichte van placebo. Er zijn nog geen vergelijkende studies gedaan. Tralokinumab remt enkel IL-13 en dupilumab zowel IL-13 als IL-4. Het bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen zal mogelijk vooral meewegen in de preferentie.
Frequency of administration	2 times a month
Dosage per administration	300 mg (2 subcutane injecties van 150 mg)
References	Pivotal trials: Wollenberg A et al Brit J Dermatol 2021 184 3 437_449 (ECZTRA 1 en 2); Silverberg JI et al Brit J Dermatol. 2021 184 3 450463 (ECZTRA 3)
Additional remarks	De werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab als monotherapie en in combinatie met gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS) werden geëvalueerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (ECZTRA 1, ECZTRA 2 en ECZTRA 3) bij 1.976 patiënten van 18 jaar en ouder met matige of ernstige atopische dermatitis.

Expected patient volume per year

Patient volume	200 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27.
Additional remarks	Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief.

Patient volume

200 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27.

Additional remarks

Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10%-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief.

Expected cost per patient per year

Cost	13,500.00
References	Taxe September 2021 SmPC July 2021
Additional remarks	Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken.

Potential total cost per year

Total cost	6,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

6,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.

Tralokinumab