Tebentafusp

Uitgebreide indicatie	KIMMTRAK is indicated as monotherapy for the treatment of HLA-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Tebentafusp
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	KIMMTRAK is indicated as monotherapy for the treatment of HLA-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Merknaam	KIMMTRAK
Fabrikant	Immunocore
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Indieningsdatum	Augustus 2021
Verwachte registratie	April 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan € 50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan € 10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Behandelduur	Mediaan 23 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	68 mcg
Bronnen	NCT03070392, Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	IMCgp100 is to be administered at 20 mcg cycle 1 day1, then 30 mcg cycle 1 day 8, then 68 mcg cycle 1 day 15 and weekly thereafter by IV infusion over 15 minutes until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 45 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A02011 and Identification of HLA-A0231. Jennifer M. Ellis (3). Expertopinie (4).
Aanvullende opmerkingen	Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Er is geen prevalent cohort in Nederland omdat deze patiënten al zijn behandeld door een early acces programme. De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. N.b. van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt. Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten per jaar.

Patiëntvolume

< 45

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A*02011 and Identification of HLA-A*0231. Jennifer M. Ellis (3). Expertopinie (4).

Aanvullende opmerkingen

Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Er is geen prevalent cohort in Nederland omdat deze patiënten al zijn behandeld door een early acces programme. De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. N.b. van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt. Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.