Tebentafusp

Extended indication	KIMMTRAK is indicated as monotherapy for the treatment of HLA-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Tebentafusp
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	KIMMTRAK is indicated as monotherapy for the treatment of HLA-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Proprietary name	KIMMTRAK
Manufacturer	Immunocore
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Submission date	August 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan € 50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan € 10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options	Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Duration of treatment	Median 23 week / weeks
Frequency of administration	1 times a week
Dosage per administration	68 mcg
References	NCT03070392, Fabrikant
Additional remarks	IMCgp100 is to be administered at 20 mcg cycle 1 day1, then 30 mcg cycle 1 day 8, then 68 mcg cycle 1 day 15 and weekly thereafter by IV infusion over 15 minutes until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 45 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A02011 and Identification of HLA-A0231. Jennifer M. Ellis (3). Expertopinie (4).
Additional remarks	Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Er is geen prevalent cohort in Nederland omdat deze patiënten al zijn behandeld door een early acces programme. De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. N.b. van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt. Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten per jaar.

Patient volume

< 45

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Noncutaneous Melanoma. Salvatore Grisanti and Ayseguel Tura. Frequencies of HLA-A2 Alleles in Five U.S. Population Groups Predominance of A*02011 and Identification of HLA-A*0231. Jennifer M. Ellis (3). Expertopinie (4).

Additional remarks

Iris melanoom is zeldzaam. Wereldwijd wordt er geschat dat er jaarlijks 7.095 nieuwe gevallen worden geconstateerd. Met een incidentie van 4,3 op één miljoen personen zou dit 73 extra patiënten in Nederland per jaar betekenen. Er is geen prevalent cohort in Nederland omdat deze patiënten al zijn behandeld door een early acces programme. De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. N.b. van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt. Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.