Vouw alle secties open

Tapinarof

Uitgebreide indicatie Adult Plaque Psoriasis
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Tapinarof
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Adult Plaque Psoriasis
Fabrikant Dermavant
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Lokaal
Toedieningsvorm Creme
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Het is niet bekend wanneer Dermavant start met een nieuwe fase 3 studie. In de eerste helft van 2021 is een indiening bij de FDA gedaan.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (65% versus 11%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Fase 3 start in 2019.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1% (10 mg/g)
Bronnen NCT02564042; NCT03202004

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Atopische dermatitis
Bronnen Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.