Expand all sections

Tapinarof

Extended indication Adult Plaque Psoriasis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tapinarof
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Adult Plaque Psoriasis
Manufacturer Dermavant
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Local
Therapeutical formulation Cream
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Het is niet bekend wanneer Dermavant start met een nieuwe fase 3 studie. In de eerste helft van 2021 is een indiening bij de FDA gedaan.

Therapeutic value

Current treatment options TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (65% versus 11%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Fase 3 start in 2019.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 1% (10 mg/g)
References NCT02564042; NCT03202004

Expected patient volume per year

Additional remarks Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Atopische dermatitis
References Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.