Sipavibart

Extended indication	Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Sipavibart
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	COVID-19
Extended indication	Pre-exposure prophylaxis (prevention) of symptomatic COVID-19 in an immunocompromised patient population
Proprietary name	AZD3152
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intramuscular
Therapeutical formulation	Concentrate for solution for injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
ATMP	No
Submission date	June 2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Accelerated Assessment. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2024 of het eerste kwartaal van 2025.

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Dit is een langwerkende monoklonale neutraliserende antistof tegen SARS-CoV-2. Zolang het virus gevoelig is, werken deze middelen erg goed (zowel therapeutisch of profylactisch). Echter er is ondertussen resistentie ontstaan tegen alle SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonale antistoffen. De vrees is dat er ook resistentie ontstaat tegen sipavibart, dit zet twijfels bij de meerwaarde van dit middel. De resistentie tegen neutraliserende mAbs bij SARS-CoV-2 kan ook heel goed zonder behandeling met mAbs (gezien onze eigen antistoffen op dezelfde manier werken). Dat maakt het probleem van resistentie veel groter dan bij andere antivirals (2).
References	NCT05648110 (SUPERNOVA) (1); Expertopinie (2).

Patient volume	10 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Experopinine (1).
Additional remarks	De schatting is dat er tussen de 10 en de 100 patiënten in aanmerking komen voor dit middel, afhankelijk van de resistentie (1).

Patient volume

10 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Experopinine (1).

Additional remarks

De schatting is dat er tussen de 10 en de 100 patiënten in aanmerking komen voor dit middel, afhankelijk van de resistentie (1).

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.