Selpercatinib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	2.842.620,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Selpercatinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Tumoragnostische geneesmiddelen
Uitgebreide indicatie	Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted.
Merknaam	Retsevmo
Fabrikant	Eli Lilly
Portfoliohouder	Eli Lilly
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Selpercatinib is een remmer van de rearranged during transfection (RET)-receptor tyrosinekinase.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	December 2022
Verwachte registratie	Mei 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Handelsvergunning per 29 april 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Mediane overall survival was 18 maanden (95% CI: 10.7, NE); mediane respons duur van 37,2 maanden en ORR 44,2%(1-3). Het is een effectief middel voor patiënten met RET fusie positieve solide tumoren. De data voldoen aan bijna alle PASKWIL criteria voor niet-gerandomiseerde studies. ORR 44,2% voor zeldzame indicatie met een sterke biologische rationale. De conclusie over PFS/OS is niet te maken in verband met heterogene patiëntenpopulatie.
Behandelduur	Mediaan 9.7 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	160mg
Bronnen	1-ASCO Gastrointestinal Cancers symposium; Jan 18-20.2024; 2-EPAR 21 Maart 2024; 3-SmPC Retsevmo.
Aanvullende opmerkingen	ORR: 44% Mediane PFS: 13.2m (1-2).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	22 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	American Association for Cancer Research (AACR) Project GENIE cBioPortal for Cancer Genomics. AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831.
Aanvullende opmerkingen	In LIBRETTO-001 waren de meest voorkomende RET-fusie positieve tumoren anders dan long- of schildkliertumoren: pancreas, colorectaal, salivary, sarcoma en onbekend primair. De indicatie in het verwachte label zal alleen betrekking hebben op patiënten met een RET-fusie. Patiënten met een RET-mutatie komen dus niet in aanmerking voor behandeling met selpercatinib. De incidentie van RET-fusie positieve solide tumoren anders dan NSCLC en TC is 0,0863%(1 tot 6). Het voorkomen van RET-fusies komt overeen met dat van NTRK-genfusies (0,3 tot 1% van alle vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren) (7). In het Consensusrapport Diagnose en Behandeling van NTRK-genfusie gerelateerde solide tumoren (7) wordt gesteld dat "er in Nederland circa 110.000 nieuwe oncologiepatiënten per jaar zijn, waarvan circa 60% na behandeling geneest". De overige 40% vertoont na verloop van tijd lokale uitbreiding en/of metastasering (circa 44.000). Verwacht wordt dat hiervan ongeveer 25.000 patiënten een goede conditie zullen hebben om een behandeling met een TRK-remmer te kunnen ontvangen. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screenende test. Dit zou betekenen dat 22 patiënten (0,0863% van 25.000) met een RET-fusie gevonden zullen worden.

Patiëntvolume

22

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

American Association for Cancer Research (AACR) Project GENIE cBioPortal for Cancer Genomics. AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831.

Aanvullende opmerkingen

In LIBRETTO-001 waren de meest voorkomende RET-fusie positieve tumoren anders dan long- of schildkliertumoren: pancreas, colorectaal, salivary, sarcoma en onbekend primair. De indicatie in het verwachte label zal alleen betrekking hebben op patiënten met een RET-fusie. Patiënten met een RET-mutatie komen dus niet in aanmerking voor behandeling met selpercatinib. De incidentie van RET-fusie positieve solide tumoren anders dan NSCLC en TC is 0,0863%(1 tot 6). Het voorkomen van RET-fusies komt overeen met dat van NTRK-genfusies (0,3 tot 1% van alle vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren) (7). In het Consensusrapport Diagnose en Behandeling van NTRK-genfusie gerelateerde solide tumoren (7) wordt gesteld dat "er in Nederland circa 110.000 nieuwe oncologiepatiënten per jaar zijn, waarvan circa 60% na behandeling geneest". De overige 40% vertoont na verloop van tijd lokale uitbreiding en/of metastasering (circa 44.000). Verwacht wordt dat hiervan ongeveer 25.000 patiënten een goede conditie zullen hebben om een behandeling met een TRK-remmer te kunnen ontvangen. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screenende test. Dit zou betekenen dat 22 patiënten (0,0863% van 25.000) met een RET-fusie gevonden zullen worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	129.210,00
Bronnen	Z-index november 2024

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.842.620,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.842.620,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Zie overige indicaties op de scan, ook lopende studies CNS kanker
Bronnen	AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.