Selpercatinib

Extended indication	Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,842,620.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Selpercatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Tumour agnostic medication
Extended indication	Extension of indication for Retsevmo to include the treatment of adults with advanced RET fusion positive solid tumours, when treatment options not targeting RET provide limited clinical benefit, or have been exhausted.
Proprietary name	Retsevmo
Manufacturer	Eli Lilly
Portfolio holder	Eli Lilly
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Selpercatinib is een remmer van de rearranged during transfection (RET)-receptor tyrosinekinase.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	December 2022
Expected Registration	May 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Handelsvergunning per 29 april 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Geen
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Mediane overall survival was 18 maanden (95% CI: 10.7, NE); mediane respons duur van 37,2 maanden en ORR 44,2%(1-3). Het is een effectief middel voor patiënten met RET fusie positieve solide tumoren. De data voldoen aan bijna alle PASKWIL criteria voor niet-gerandomiseerde studies. ORR 44,2% voor zeldzame indicatie met een sterke biologische rationale. De conclusie over PFS/OS is niet te maken in verband met heterogene patiëntenpopulatie.
Duration of treatment	Median 9.7 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	160mg
References	1-ASCO Gastrointestinal Cancers symposium; Jan 18-20.2024; 2-EPAR 21 Maart 2024; 3-SmPC Retsevmo.
Additional remarks	ORR: 44% Mediane PFS: 13.2m (1-2).

Expected patient volume per year

Patient volume	22 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	American Association for Cancer Research (AACR) Project GENIE cBioPortal for Cancer Genomics. AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831.
Additional remarks	In LIBRETTO-001 waren de meest voorkomende RET-fusie positieve tumoren anders dan long- of schildkliertumoren: pancreas, colorectaal, salivary, sarcoma en onbekend primair. De indicatie in het verwachte label zal alleen betrekking hebben op patiënten met een RET-fusie. Patiënten met een RET-mutatie komen dus niet in aanmerking voor behandeling met selpercatinib. De incidentie van RET-fusie positieve solide tumoren anders dan NSCLC en TC is 0,0863%(1 tot 6). Het voorkomen van RET-fusies komt overeen met dat van NTRK-genfusies (0,3 tot 1% van alle vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren) (7). In het Consensusrapport Diagnose en Behandeling van NTRK-genfusie gerelateerde solide tumoren (7) wordt gesteld dat "er in Nederland circa 110.000 nieuwe oncologiepatiënten per jaar zijn, waarvan circa 60% na behandeling geneest". De overige 40% vertoont na verloop van tijd lokale uitbreiding en/of metastasering (circa 44.000). Verwacht wordt dat hiervan ongeveer 25.000 patiënten een goede conditie zullen hebben om een behandeling met een TRK-remmer te kunnen ontvangen. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screenende test. Dit zou betekenen dat 22 patiënten (0,0863% van 25.000) met een RET-fusie gevonden zullen worden.

Patient volume

22

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

American Association for Cancer Research (AACR) Project GENIE cBioPortal for Cancer Genomics. AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an International Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831.

Additional remarks

In LIBRETTO-001 waren de meest voorkomende RET-fusie positieve tumoren anders dan long- of schildkliertumoren: pancreas, colorectaal, salivary, sarcoma en onbekend primair. De indicatie in het verwachte label zal alleen betrekking hebben op patiënten met een RET-fusie. Patiënten met een RET-mutatie komen dus niet in aanmerking voor behandeling met selpercatinib. De incidentie van RET-fusie positieve solide tumoren anders dan NSCLC en TC is 0,0863%(1 tot 6). Het voorkomen van RET-fusies komt overeen met dat van NTRK-genfusies (0,3 tot 1% van alle vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren) (7). In het Consensusrapport Diagnose en Behandeling van NTRK-genfusie gerelateerde solide tumoren (7) wordt gesteld dat "er in Nederland circa 110.000 nieuwe oncologiepatiënten per jaar zijn, waarvan circa 60% na behandeling geneest". De overige 40% vertoont na verloop van tijd lokale uitbreiding en/of metastasering (circa 44.000). Verwacht wordt dat hiervan ongeveer 25.000 patiënten een goede conditie zullen hebben om een behandeling met een TRK-remmer te kunnen ontvangen. Deze patiënten komen in aanmerking voor een screenende test. Dit zou betekenen dat 22 patiënten (0,0863% van 25.000) met een RET-fusie gevonden zullen worden.

Expected cost per patient per year

Cost	129,210.00
References	Z-index november 2024

Potential total cost per year

Total cost	2,842,620.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,842,620.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Zie overige indicaties op de scan, ook lopende studies CNS kanker
References	AdisInsight

Other information

There is currently no futher information available.