Selinexor

Uitgebreide indicatie	In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	6.150.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Selinexor
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
Merknaam	Nexpovio
Fabrikant	Stemline
Portfoliohouder	Stemline
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Omhulde tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Selinexor voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking €40 miljoen of meer per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat selinexor breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van selinexor voor de reeds bestaande indicatie niet is uitgezonderd van het basispakket.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Triple or quadruple therapie heeft de voorkeur, niet deze combinatie. Aangezien de meeste patiënten bortezomib en dexamethason al in een eerdere lijn hebben ontvangen zal het slechts voor een kleine restgroep ingezet worden als het beschikbaar komt.
Behandelduur	Gemiddeld 13.93 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	100 mg
Bronnen	Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	1. https://iknl.nl 2) Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 3) Expert opinie 4) Pilot multipel myeloom Zorginstituut Nederland. 5) Grosicki, S. et al; Lancet (2020) Nov 14; 396(10262), 1563–1573. doi:10.1016/s0140-6736(20)32292-3
Aanvullende opmerkingen	De Nederlandse Kanker Registratie becijfert, dat in de periode van 2014 tot 2018, 6.361 patiënten nieuw gediagnosticeerd werden met multipel myeloom (MM). Dit komt overeen met 1.272 patiënten per jaar (1). Van deze patiënten krijgt 61% een tweedelijns behandeling (2). Dit komt neer op 776 patiënten. De verwachte plaatsbepaling is de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een allogene en/of autologe stamceltransplantatie (ASCT), die lenalidomide refractair zijn en daratumumab voorbehandeld / refractair zijn. Binnen deze groep zullen naar verwachting nog andere therapieën de voorkeur verdienen boven selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason. De meeste patiënten zullen bortezomib en dexamethason al in eerdere lijnen hebben ontvangen en gezien het bijwerkingenprofiel zal de behandeling slechts voor een kleine restgroep in aanmerking komen van maximaal 50 patiënten (3). Omdat er geen vergelijkende studies gedaan zijn ten opzichte van andere huidige behandelingen, en omdat sommige behandelingen voor MM nog onder beoordeling zijn van het Zorginstituut, bijvoorbeeld in de pilot MM, is de definitieve plaats in het behandelalgoritme nog onbekend en daarmee de effectiviteit/impact in de praktijk onzeker (4). Tenslotte is de plaatsbepaling extra onzeker doordat deze behandeling in de registratiestudie enkel is vergeleken met de behandeling bortezomib + dexamethason (5)

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

1. https://iknl.nl 2) Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 3) Expert opinie 4) Pilot multipel myeloom Zorginstituut Nederland. 5) Grosicki, S. et al; Lancet (2020) Nov 14; 396(10262), 1563–1573. doi:10.1016/s0140-6736(20)32292-3

Aanvullende opmerkingen

De Nederlandse Kanker Registratie becijfert, dat in de periode van 2014 tot 2018, 6.361 patiënten nieuw gediagnosticeerd werden met multipel myeloom (MM). Dit komt overeen met 1.272 patiënten per jaar (1). Van deze patiënten krijgt 61% een tweedelijns behandeling (2). Dit komt neer op 776 patiënten. De verwachte plaatsbepaling is de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een allogene en/of autologe stamceltransplantatie (ASCT), die lenalidomide refractair zijn en daratumumab voorbehandeld / refractair zijn. Binnen deze groep zullen naar verwachting nog andere therapieën de voorkeur verdienen boven selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason. De meeste patiënten zullen bortezomib en dexamethason al in eerdere lijnen hebben ontvangen en gezien het bijwerkingenprofiel zal de behandeling slechts voor een kleine restgroep in aanmerking komen van maximaal 50 patiënten (3). Omdat er geen vergelijkende studies gedaan zijn ten opzichte van andere huidige behandelingen, en omdat sommige behandelingen voor MM nog onder beoordeling zijn van het Zorginstituut, bijvoorbeeld in de pilot MM, is de definitieve plaats in het behandelalgoritme nog onbekend en daarmee de effectiviteit/impact in de praktijk onzeker (4). Tenslotte is de plaatsbepaling extra onzeker doordat deze behandeling in de registratiestudie enkel is vergeleken met de behandeling bortezomib + dexamethason (5)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	123.000,00
Bronnen	Fabrikant; https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/Verwaltung/Kundencenter/1.aspx
Aanvullende opmerkingen	In Duitsland is de lijstprijs per maand bepaald op €8.929. De mediane behandelduur is 13,9 maanden wat neerkomt op ongeveer €123.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	6.150.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

6.150.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.