Selinexor

Extended indication	In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	6,150,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Selinexor
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan.
Proprietary name	Nexpovio
Manufacturer	Stemline
Portfolio holder	Stemline
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Selinexor voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking €40 miljoen of meer per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat selinexor breed in de sluis wordt geplaatst voor geneeskundige behandeling en de toepassing voor deze nieuwe indicatie en de toekomstige indicaties vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de verstrekking van selinexor voor de reeds bestaande indicatie niet is uitgezonderd van het basispakket.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Triple or quadruple therapie heeft de voorkeur, niet deze combinatie. Aangezien de meeste patiënten bortezomib en dexamethason al in een eerdere lijn hebben ontvangen zal het slechts voor een kleine restgroep ingezet worden als het beschikbaar komt.
Duration of treatment	Average 13.93 month / months
Frequency of administration	1 times a week
Dosage per administration	100 mg
References	Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2020

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	1. https://iknl.nl 2) Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 3) Expert opinie 4) Pilot multipel myeloom Zorginstituut Nederland. 5) Grosicki, S. et al; Lancet (2020) Nov 14; 396(10262), 1563–1573. doi:10.1016/s0140-6736(20)32292-3
Additional remarks	De Nederlandse Kanker Registratie becijfert, dat in de periode van 2014 tot 2018, 6.361 patiënten nieuw gediagnosticeerd werden met multipel myeloom (MM). Dit komt overeen met 1.272 patiënten per jaar (1). Van deze patiënten krijgt 61% een tweedelijns behandeling (2). Dit komt neer op 776 patiënten. De verwachte plaatsbepaling is de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een allogene en/of autologe stamceltransplantatie (ASCT), die lenalidomide refractair zijn en daratumumab voorbehandeld / refractair zijn. Binnen deze groep zullen naar verwachting nog andere therapieën de voorkeur verdienen boven selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason. De meeste patiënten zullen bortezomib en dexamethason al in eerdere lijnen hebben ontvangen en gezien het bijwerkingenprofiel zal de behandeling slechts voor een kleine restgroep in aanmerking komen van maximaal 50 patiënten (3). Omdat er geen vergelijkende studies gedaan zijn ten opzichte van andere huidige behandelingen, en omdat sommige behandelingen voor MM nog onder beoordeling zijn van het Zorginstituut, bijvoorbeeld in de pilot MM, is de definitieve plaats in het behandelalgoritme nog onbekend en daarmee de effectiviteit/impact in de praktijk onzeker (4). Tenslotte is de plaatsbepaling extra onzeker doordat deze behandeling in de registratiestudie enkel is vergeleken met de behandeling bortezomib + dexamethason (5)

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

1. https://iknl.nl 2) Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 3) Expert opinie 4) Pilot multipel myeloom Zorginstituut Nederland. 5) Grosicki, S. et al; Lancet (2020) Nov 14; 396(10262), 1563–1573. doi:10.1016/s0140-6736(20)32292-3

Additional remarks

De Nederlandse Kanker Registratie becijfert, dat in de periode van 2014 tot 2018, 6.361 patiënten nieuw gediagnosticeerd werden met multipel myeloom (MM). Dit komt overeen met 1.272 patiënten per jaar (1). Van deze patiënten krijgt 61% een tweedelijns behandeling (2). Dit komt neer op 776 patiënten. De verwachte plaatsbepaling is de behandeling van patiënten die niet in aanmerking komen voor een allogene en/of autologe stamceltransplantatie (ASCT), die lenalidomide refractair zijn en daratumumab voorbehandeld / refractair zijn. Binnen deze groep zullen naar verwachting nog andere therapieën de voorkeur verdienen boven selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason. De meeste patiënten zullen bortezomib en dexamethason al in eerdere lijnen hebben ontvangen en gezien het bijwerkingenprofiel zal de behandeling slechts voor een kleine restgroep in aanmerking komen van maximaal 50 patiënten (3). Omdat er geen vergelijkende studies gedaan zijn ten opzichte van andere huidige behandelingen, en omdat sommige behandelingen voor MM nog onder beoordeling zijn van het Zorginstituut, bijvoorbeeld in de pilot MM, is de definitieve plaats in het behandelalgoritme nog onbekend en daarmee de effectiviteit/impact in de praktijk onzeker (4). Tenslotte is de plaatsbepaling extra onzeker doordat deze behandeling in de registratiestudie enkel is vergeleken met de behandeling bortezomib + dexamethason (5)

Expected cost per patient per year

Cost	123,000.00
References	Fabrikant; https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/Verwaltung/Kundencenter/1.aspx
Additional remarks	In Duitsland is de lijstprijs per maand bepaald op €8.929. De mediane behandelduur is 13,9 maanden wat neerkomt op ongeveer €123.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	6,150,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

6,150,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.