Uitgebreide indicatie Prurigo nodularis (PN)
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ruxolitinib (als fosfaat)
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Prurigo nodularis (PN)
Merknaam Opzelura
Fabrikant Incyte
Portfoliohouder Incyte
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Cutaan
Toedieningsvorm Creme
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2025
Verwachte registratie September 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Inclusie studie voltooid.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Topical corticosteroids, systemic neuromodulating agents, systemic immunomodualting agents, dupilimab kan worden voorgeschreven aan volwassenen met matig tot ernstig Prurigo Nodularis die onvoldoende onder controle zijn met topicale behandelingen of wanneer deze behandelingen niet gepast zijn. De systemische therapieën worden off-label voorgeschreven en zijn van beperkte klinische relevantie wegens lage effectiviteit en/of hoge frequentie van bijwerkingen. Er is momenteel geen Nederlandse behandelrichtlijn voor prurigo nodularis.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De reguliere behandeling voor Prurigo nodularis is lokale corticosteroïden. Bij meer ernstige vormen worden sterk potente lokale steroïden voorgeschreven: bij falen wordt overgegaan op systemische behandeling. Het is niet de verwachting dat ruxolitinib crème beter werkt dan sterk potente steroïden. Dupilumab is momenteel geregistreerd voor ernstige Prurigo nodularis, registratie van nemolizumab volgt waarschijnlijk in 2025.
Behandelduur Maximaal 52 week/weken
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 1.5% twice daily
Bronnen NCT05755438 (TRuE-PN1); NCT05764161 (TRuE-PN2)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/dupilumab-chronische-immuunziekten-huidziekten%5B5%5D/versie3
Aanvullende opmerkingen Prurigo nodularis is een vrij lastig te definiëren ziektebeeld. Een groot deel van de patiënten heeft deze aandoening op basis van constitutioneel eczeem en wordt al behandeld met de nieuwe middelen onder deze diagnose. Incidentie en prevalentiecijfers in de literatuur voor deze indicatie zijn dan ook vaak inclusief de eczeem patiënten waardoor dit geen representatieve getallen zijn voor de groep patiënten die hiervoor in Nederland in aanmerking zou komen. Dat gaat dan over de groep patiënten met prurigo nodularis met een andere, vaak onbekende onderliggende oorzaak; het kan bijvoorbeeld ook ontstaan als patiënten veel jeuk hebben op basis van interne aandoeningen, zoals lever- of nierfalen. Deze groep is vrij klein. In 1 UMC zijn circa 50 patiënten met primair PN (dus niet op basis van eczeem) die systemische therapie krijgen. Ongeveer de helft is hiermee onder controle. Uitgaande van dus circa 25 patiënten per UMC zou dit op ongeveer 200 patiënten uitkomen die hiervoor in aanmerking kunnen komen. De verwachting is dat er in 2024 nog een biological voor PN op de markt komt (nemolizumab) die hiermee zal gaan concurreren.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen (1) https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/ACUERDOS_CIPM_246.pdf (2) https://www.apmhealtheurope.com/story.php?objet=88809&idmail=.O.oQ4xQ03Sib7LrDKvHBQowDbsg4ukbsN-C38tUiPeOqrfUV01q6jeErhaqjnsbc9rTRtdjTgpRgCsrX1F9EseLZfYslLwWwY_C9YtiIiSjrTozjqNL7-cKcBWbEWtGjBB5goDd6QVKHHhufdEg6RnVlFIEFxeGH8VMg2oyotNowGXw-P-VykpYmtmMlxLBLcoLwV_mY-bJee3xzgHE0k5OyMErn5J1DocjXMTM-fsZXfxlO94jYFlRMijuCNG9hGL&usid=19218
Aanvullende opmerkingen Zichtbare prijs in Duitsland €697,50 per tube van 100gram. In Spanje (1) en Italië (2) €750 per tube van 100gram.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.