Extended indication Prurigo nodularis (PN)
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ruxolitinib (als fosfaat)
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin diseases
Extended indication Prurigo nodularis (PN)
Proprietary name Opzelura
Manufacturer Incyte
Portfolio holder Incyte
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Cutaneous
Therapeutical formulation Cream
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Ruxolitinib is a nonsteroidal, anti-inflammatory, selective and potent JAK1 and JAK2 inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date December 2025
Expected Registration September 2026
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Inclusie studie voltooid.

Therapeutic value

Current treatment options Topical corticosteroids, systemic neuromodulating agents, systemic immunomodualting agents, dupilimab kan worden voorgeschreven aan volwassenen met matig tot ernstig Prurigo Nodularis die onvoldoende onder controle zijn met topicale behandelingen of wanneer deze behandelingen niet gepast zijn. De systemische therapieën worden off-label voorgeschreven en zijn van beperkte klinische relevantie wegens lage effectiviteit en/of hoge frequentie van bijwerkingen. Er is momenteel geen Nederlandse behandelrichtlijn voor prurigo nodularis.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De reguliere behandeling voor Prurigo nodularis is lokale corticosteroïden. Bij meer ernstige vormen worden sterk potente lokale steroïden voorgeschreven: bij falen wordt overgegaan op systemische behandeling. Het is niet de verwachting dat ruxolitinib crème beter werkt dan sterk potente steroïden. Dupilumab is momenteel geregistreerd voor ernstige Prurigo nodularis, registratie van nemolizumab volgt waarschijnlijk in 2025.
Duration of treatment Maximal 52 week / weeks
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 1.5% twice daily
References NCT05755438 (TRuE-PN1); NCT05764161 (TRuE-PN2)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References https://www.horizonscangeneesmiddelen.nl/geneesmiddelen/dupilumab-chronische-immuunziekten-huidziekten%5B5%5D/versie3
Additional remarks Prurigo nodularis is een vrij lastig te definiëren ziektebeeld. Een groot deel van de patiënten heeft deze aandoening op basis van constitutioneel eczeem en wordt al behandeld met de nieuwe middelen onder deze diagnose. Incidentie en prevalentiecijfers in de literatuur voor deze indicatie zijn dan ook vaak inclusief de eczeem patiënten waardoor dit geen representatieve getallen zijn voor de groep patiënten die hiervoor in Nederland in aanmerking zou komen. Dat gaat dan over de groep patiënten met prurigo nodularis met een andere, vaak onbekende onderliggende oorzaak; het kan bijvoorbeeld ook ontstaan als patiënten veel jeuk hebben op basis van interne aandoeningen, zoals lever- of nierfalen. Deze groep is vrij klein. In 1 UMC zijn circa 50 patiënten met primair PN (dus niet op basis van eczeem) die systemische therapie krijgen. Ongeveer de helft is hiermee onder controle. Uitgaande van dus circa 25 patiënten per UMC zou dit op ongeveer 200 patiënten uitkomen die hiervoor in aanmerking kunnen komen. De verwachting is dat er in 2024 nog een biological voor PN op de markt komt (nemolizumab) die hiermee zal gaan concurreren.

Expected cost per patient per year

References (1) https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/ACUERDOS_CIPM_246.pdf (2) https://www.apmhealtheurope.com/story.php?objet=88809&idmail=.O.oQ4xQ03Sib7LrDKvHBQowDbsg4ukbsN-C38tUiPeOqrfUV01q6jeErhaqjnsbc9rTRtdjTgpRgCsrX1F9EseLZfYslLwWwY_C9YtiIiSjrTozjqNL7-cKcBWbEWtGjBB5goDd6QVKHHhufdEg6RnVlFIEFxeGH8VMg2oyotNowGXw-P-VykpYmtmMlxLBLcoLwV_mY-bJee3xzgHE0k5OyMErn5J1DocjXMTM-fsZXfxlO94jYFlRMijuCNG9hGL&usid=19218
Additional remarks Zichtbare prijs in Duitsland €697,50 per tube van 100gram. In Spanje (1) en Italië (2) €750 per tube van 100gram.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.