Expand all sections

Relugolix

Orgovyx

Extended indication Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Total cost 750,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Relugolix
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Proprietary name Orgovyx
Manufacturer Myovant
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks GNRH antagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks SPS United Kingdom: "March 2021· Considered a potential blockbuster drug for 2021 by analysts". Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022. Zorginstituut Nederland beoordeelt of relugolix (Orgovyx®) tablet vergoed kan worden. Start beoordeling dossier in maart 2024. Publicatie advies verwacht in mei 2024.

Therapeutic value

Current treatment options Gosereline en leuproreline.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation De orale toediening kan voor sommige patiënten een voordeel zijn ten opzichte van injecties. Qua effectiviteit is relugolix non-inferieur gebleken ten opzichte van leuproreline.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 120 mg
References NCT03085095.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR en ARCHES
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Indien relugolix in de toekomst ook adjuvant ingezet zal worden zal het patiëntvolume hoger uitvallen.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00 - 1,000.00
References medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost

750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Uterine fibroids, endometriosis-related pain.
References Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.