Vouw alle secties open

Pirtobrutinib

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CL
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Pirtobrutinib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have been previously treated with a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor
Fabrikant Eli Lilly
Portfoliohouder Eli Lilly
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Pirtobrutinib (LOXO-305) is een zeer selectieve, niet-covalente BTK-remmer van de volgende generatie (ncBTKi)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2024
Verwachte registratie Januari 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Er is nog veel onzekerheid over deze indicatie. Deze indicatie uitbreiding zal in ieder geval niet voor 2024 ingediend worden bij de EMA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemo- (en) immunotherapie, BTK-remmers, PI3K-remmers, BCL2 remmer (venetoclax), stamceltransplantatie.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Echter zijn er ook andere opties in die lijn zoals bijvoorbeeld venetoclax. Er is nog te weinig data om een uitspraak te doen over een mogelijke therapeutische meerwaarde. De toxiciteit van pirtobrutinib lijkt laag te zijn.
Behandelduur Maximaal 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200mg
Bronnen Afgeronde fase 1/2 studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33676628/ Studieprotocol fase 3: NCT05023980 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2021 (abstracts391 and 381).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 445

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (1).
Aanvullende opmerkingen CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Hiervan zullen maximaal 445 patiënten behandeld met ibrutinib. Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Gezien er veel concurrentie is zal het patiëntvolume lager uitvallen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen De prijs per 30 dagen betreft €9.000. Uitgaande van een mediane behandelduur van 12 maanden komt dit neer op €108.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.