Expand all sections

Pirtobrutinib

Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CL
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Pirtobrutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CLL
Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have been previously treated with a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor
Manufacturer Eli Lilly
Portfolio holder Eli Lilly
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Pirtobrutinib (LOXO-305) is een zeer selectieve, niet-covalente BTK-remmer van de volgende generatie (ncBTKi)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2024
Expected Registration January 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Er is nog veel onzekerheid over deze indicatie. Deze indicatie uitbreiding zal in ieder geval niet voor 2024 ingediend worden bij de EMA.

Therapeutic value

Current treatment options Chemo- (en) immunotherapie, BTK-remmers, PI3K-remmers, BCL2 remmer (venetoclax), stamceltransplantatie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Echter zijn er ook andere opties in die lijn zoals bijvoorbeeld venetoclax. Er is nog te weinig data om een uitspraak te doen over een mogelijke therapeutische meerwaarde. De toxiciteit van pirtobrutinib lijkt laag te zijn.
Duration of treatment Maximal 12 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References Afgeronde fase 1/2 studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33676628/ Studieprotocol fase 3: NCT05023980 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2021 (abstracts391 and 381).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 445

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (1).
Additional remarks CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Hiervan zullen maximaal 445 patiënten behandeld met ibrutinib. Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Gezien er veel concurrentie is zal het patiëntvolume lager uitvallen.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs per 30 dagen betreft €9.000. Uitgaande van een mediane behandelduur van 12 maanden komt dit neer op €108.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.