Expand all sections

Pirtobrutinib

Extended indication

Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CL

Therapeutic value

No estimate possible yet
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Pirtobrutinib
Domain

Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

CLL
Extended indication

Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have been previously treated with a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor
Manufacturer

Eli Lilly
Portfolio holder

Eli Lilly
Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional remarks 
Pirtobrutinib (LOXO-305) is een zeer selectieve, niet-covalente BTK-remmer van de volgende generatie (ncBTKi)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
ATMP

No
Submission date

March 2024
Expected Registration

January 2025
Orphan drug

No
Registration phase

Registration application pending
Additional remarks 
Er is nog veel onzekerheid over deze indicatie. Deze indicatie uitbreiding zal in ieder geval niet voor 2024 ingediend worden bij de EMA.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemo- (en) immunotherapie, BTK-remmers, PI3K-remmers, BCL2 remmer (venetoclax), stamceltransplantatie.
Therapeutic value

No estimate possible yet
Substantiation

Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Echter zijn er ook andere opties in die lijn zoals bijvoorbeeld venetoclax. Er is nog te weinig data om een uitspraak te doen over een mogelijke therapeutische meerwaarde. De toxiciteit van pirtobrutinib lijkt laag te zijn.
Duration of treatment

Maximal 12 month / months
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

200mg
References 
Afgeronde fase 1/2 studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33676628/
Studieprotocol fase 3: NCT05023980
American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting  2021 (abstracts391 and 381).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 445

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (1).
Additional remarks 
CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Hiervan zullen maximaal 445 patiënten behandeld met ibrutinib. Pirtobrutinib zal mogelijk ingezet worden bij refractaire ibrutinib patiënten. Gezien er veel concurrentie is zal het patiëntvolume lager uitvallen.

Expected cost per patient per year

Additional remarks 
De prijs per 30 dagen betreft €9.000. Uitgaande van een mediane behandelduur van 12 maanden komt dit neer op €108.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.