Vouw alle secties open

Moxetumomab pasudotox

Lumoxiti

Uitgebreide indicatie Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 150.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Moxetumomab pasudotox
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Merknaam Lumoxiti
Fabrikant Innate
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-CD22 recombinant immunotoxin

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2020
Verwachte registratie Januari 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Goedgekeurd door de FDA. De fabrikant verwacht registratie in 2021. Positieve CHMP-opinie in december 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Cladribine
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Cladribine soms in combinatie met rituximab vormt eerste en vaak tweede lijn behandeling HCL c (klassiek) / HCL v (variant). Voor HCLv is voor een zeer uitzonderlijke patiënt moxetumumab van meerwaarde. Voor HCLc geen toegevoegde waarde gezien behandelopties met vemurafenib + rituximab (zie Nederlandse Richtlijn)
Dosis per toediening 40 µg/kg
Bronnen NCT01829711
Aanvullende opmerkingen Moxetumomab Pasudotox wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dagen 1, 3 en 5 van iedere cyclus van 28 dagen. Het maximum aantal cycli is 6.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1 - 2

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Nederlandse Vereniging voor Hematologie.
Aanvullende opmerkingen Per jaar krijgen ongeveer 40 mensen de diagnose HCL. Levensverwachting is hoog en vaak is er geen behandeling nodig. Gezien de derdelijns behandeling zal het aantal patiënten gering zijn. Experts verwachten 1-2 patiënten per jaar bij wie ook als alternatief een BRAF remmer gegeven kan worden bij klassieke HCL.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 100.000,00
Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/lumoxiti
Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een toediening van 40µg/kg en een persoon van 70kg, zou je uitkomen op 2,8 gram per toediening. Iedere behandelingscyclus betreft 3 toedieningen (8,4 gram). De behandeling duurt maximaal 6 behandelingscycli, dus zo'n 50 gram van moxetumomab pasudotox maximaal. 1mg kost in de Verenigde Staten $2,185. Dit komt dus neer op zo'n $110,000 in totaal, en dus maximaal zo'n €100.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

150.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.