Expand all sections

Moxetumomab pasudotox

Lumoxiti

Extended indication Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 150,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Moxetumomab pasudotox
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication CLL
Extended indication Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Proprietary name Lumoxiti
Manufacturer Innate
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Anti-CD22 recombinant immunotoxin

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2020
Expected Registration January 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Goedgekeurd door de FDA. De fabrikant verwacht registratie in 2021. Positieve CHMP-opinie in december 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Cladribine
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Cladribine soms in combinatie met rituximab vormt eerste en vaak tweede lijn behandeling HCL c (klassiek) / HCL v (variant). Voor HCLv is voor een zeer uitzonderlijke patiënt moxetumumab van meerwaarde. Voor HCLc geen toegevoegde waarde gezien behandelopties met vemurafenib + rituximab (zie Nederlandse Richtlijn)
Dosage per administration 40 µg/kg
References NCT01829711
Additional remarks Moxetumomab Pasudotox wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dagen 1, 3 en 5 van iedere cyclus van 28 dagen. Het maximum aantal cycli is 6.

Expected patient volume per year

Patient volume

1 - 2

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Nederlandse Vereniging voor Hematologie.
Additional remarks Per jaar krijgen ongeveer 40 mensen de diagnose HCL. Levensverwachting is hoog en vaak is er geen behandeling nodig. Gezien de derdelijns behandeling zal het aantal patiënten gering zijn. Experts verwachten 1-2 patiënten per jaar bij wie ook als alternatief een BRAF remmer gegeven kan worden bij klassieke HCL.

Expected cost per patient per year

Cost < 100,000.00
References https://www.drugs.com/price-guide/lumoxiti
Additional remarks Uitgaande van een toediening van 40µg/kg en een persoon van 70kg, zou je uitkomen op 2,8 gram per toediening. Iedere behandelingscyclus betreft 3 toedieningen (8,4 gram). De behandeling duurt maximaal 6 behandelingscycli, dus zo'n 50 gram van moxetumomab pasudotox maximaal. 1mg kost in de Verenigde Staten $2,185. Dit komt dus neer op zo'n $110,000 in totaal, en dus maximaal zo'n €100.000.

Potential total cost per year

Total cost

150,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.