Molindone

Uitgebreide indicatie	Impulsive Aggression in Patients With ADHD in Conjunction With Standard ADHD Treatment in patients of 6 to 12 years
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Molindone
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	ADHD
Uitgebreide indicatie	Impulsive Aggression in Patients With ADHD in Conjunction With Standard ADHD Treatment in patients of 6 to 12 years
Merknaam	Zalvari
Fabrikant	Supernus
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Dopamine D2 receptor antagonist.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Beschikbaar voor de behandeling van schizofrenie in de Verenigde Staten onder de naam Moban.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Impulsive Aggression (I.A.) is een nieuwe naam voor een bekend probleem bij kinderen met een brede diagnostische classificatie (van VB tot ontwikkelingsstoornissen als ADHD, autisme, et cetera) het is moeilijk te behandelen, dit wordt meestal gedaan door middel van een combinatie van (gedrags) therapeutisch interventies tot medicatie . Er is geen (specifiek) agressie regulerende medicatie, verschillende geneesmiddelen worden beschreven van anti-epileptica tot een diversiteit van antipsychotica. Een voorbeeld van een medicijn dat ingezet zou kunnen worden is risperidon.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het is nog onduidelijk of molindone een plaats zal krijgen en zo ja welke plaats het krijgt naast de andere antipsychotica die gebruikt worden om agressie te behandelen. Er lijken geen specifieke aanwijzingen dat het qua (bij)werkingsprofiel anders is dan de andere klassieke antipsychotica. In die zin kunnen er vooralsnog geen uitspraken gedaan worden.
Behandelduur	doorlopend
Bronnen	NCT02618408 A proposed anti-maladaptive aggression agent classification: improving our approach to treating impulsive aggression Adelaide S. Robb,Stefan Schwabe,Gianpiera Ceresoli-Borroni,Azmi Nasser,Chungping Yu,Ronald Marcus, show all Pages 129-137 \| J Child Adolesc Psychopharmacol. 2012 Apr;22(2):102-11. doi: 10.1089/cap.2011.0087. Epub 2012 Feb 28. A phase 2a randomized, parallel group, dose-ranging study of molindone in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and persistent, serious conduct problems. Stocks JD1, Taneja BK, Baroldi P, Findling RL.
Aanvullende opmerkingen	De behandeling duurt zolang er sprake is van Impulsive Aggression. Dit zal waarschijnlijk chronisch zijn.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	GIP databank (2018), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016); G. Ceresoli-Borroni. A Novel Assessment Tool for Impulsive Aggression in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. 2019;
Aanvullende opmerkingen	In 2018 is in de GIP databank te zien dat er 77.028 kinderen tussen de 5 en 14 jaar gebruik gemaakt hebben van psychostimulantia middelen voor ADHD en nootropica (ATC-subgroep N06B). De prevalentie van Impulsive Aggression onder kinderen die ADHD medicijnen slikken is 26%. Dit zou betekenen dat er in theorie 20.000 mogelijke patiënten in aanmerking komen voor molindone. Het is op dit moment nog niet bekend hoeveel van deze patiënten gebruik zullen maken van molindone.

Bronnen

GIP databank (2018), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016); G. Ceresoli-Borroni. A Novel Assessment Tool for Impulsive Aggression in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. 2019;

Aanvullende opmerkingen

In 2018 is in de GIP databank te zien dat er 77.028 kinderen tussen de 5 en 14 jaar gebruik gemaakt hebben van psychostimulantia middelen voor ADHD en nootropica (ATC-subgroep N06B). De prevalentie van Impulsive Aggression onder kinderen die ADHD medicijnen slikken is 26%. Dit zou betekenen dat er in theorie 20.000 mogelijke patiënten in aanmerking komen voor molindone. Het is op dit moment nog niet bekend hoeveel van deze patiënten gebruik zullen maken van molindone.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De prijs in de Verenigde Staten bedraagt $687 voor 100 tabletten. De prijs in de Nederland zal mogelijk lager zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Psychosis/agitation associated with dementia.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.