Mepolizumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	2.812.500,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Mepolizumab
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Longziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala
Merknaam	Nucala
Fabrikant	GSK
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Al geregistreerd voor astma.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	November 2020
Verwachte registratie	December 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Goedgekeurd door de FDA in december 2017. Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Wordt off-label al voorgeschreven. Voordeel is dat deze behandeling een belangrijk steroïd-sparend effect heeft en significant hogere kans op remissie en lagere relapse rate met een acceptabele veiligheid en verdraagzaamheid.
Toedieningsfrequentie	1 maal per maand
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932; Pradhan et al. Pulm Med 2019 Mar 3;2019:4376380

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten.

Patiëntvolume

50 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	37.000,00 - 38.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	€37.500 per jaar (3x100 mg; 13x per jaar).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.812.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.812.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Gezien lastige indicatiestelling grote kans op off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Meerdere fase 3 studies

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen	In het derde kwartaal van 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als auto injector. Deze auto injector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.