Expand all sections

Masitinib

Alsitek

Extended indication Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 7,187,603.20
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Masitinib
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication ALS
Extended indication Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Proprietary name Alsitek
Manufacturer AB Science
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Masitinib is als diergeneesmiddel op de markt sinds 2009 voor behandeling van mastceltumoren (Masivet). Masitinib is een tyrosinekinaseremmer die neuro-protectieve eigenschappen zou hebben in het perifeer en centraal zenuwstelsel.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2022
Expected Registration 2024
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Negatieve CHMP opinie juni 2024. Juli 2024 : het bedrijf voor Masitinib AB Science heeft verzocht om een heroverweging van het advies van het EMA van juni 2024. Na ontvangst van de gronden van dit verzoek zal de EMA het advies opnieuw onderzoeken en een definitieve aanbeveling uitbrengen. Oktober 2024: Na heroverweging van zijn oorspronkelijke advies heeft de EMA zijn aanbeveling bevestigd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masitinib AB Science, een geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS), te weigeren. De EMA heeft na heroverweging op 17 oktober 2024 advies uitgebracht.

Therapeutic value

Current treatment options Riluzol
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het verschil in overleving is beperkt. De fase 3 wordt in de subgroep patiënten uitgevoerd die in de fase 2 meer baat leken te hebben bij de therapie, namelijk de patiënten die pas sinds kort symptomen hebben. De fase 3 studie loopt tot eind 2023.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 4,5 of 6,0 mg/kg lichaamsgewicht
References NCT03127267
Additional remarks Masitinib (1x daags) wordt samen gegeven met 50mg riluzole (2x daags)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,280

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIP databank 2021 (1);
Additional remarks Er zijn op dit moment 1.280 gebruikers van riluzol (1). Indien al deze patiënten overstappen is dit het maximale volume. Indien het geneesmiddel enkel in patiënten ingezet wordt met sinds kort klachten zullen echter enkel jaarlijks incidente patiënten in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost 2,070.81 - 9,159.82
References Medicijnkosten.nl; FK
Additional remarks Er is nog niks bekend over de kosten van masitinib in Nederland. De kosten van riluzol bedragen €3,09 (inclusief BTW) voor een tablet van 50mg. Uitgaande van een doorlopende behandeling met 100mg per dag kost een jaarbehandeling €2.070,81 (exclusief BTW, €3,09/1,09∗2∗365,24). Masivet (dezelfde werkzame stof als Alsitek) wordt online verkocht voor €273,36 voor 30 tabletten van 150mg. Uitgaande van deze prijs, met een dosering van drie tabletten per dag kan een schatting gemaakt worden van €9.159,82 per patient per jaar (exclusief BTW, €273,36/1,09/30∗3∗365,24).

Potential total cost per year

Total cost

7,187,603.20

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Onderzocht in verschillende indicatiegebieden. De eerstvolgende indicatie-uitbreidingen zijn op de scan opgenomen.

Other information

There is currently no futher information available.