Expand all sections

Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan

Extended indication Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan monotherapy for second line treatment of metastatic castration
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 144,052,650.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Neuroendocrine cancer
Extended indication Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan monotherapy for second line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer in adults and elderly previously treated with only one previous AR-directed therapy and are taxane-based chemonaive
Manufacturer Curium
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks [177Lu]Lu-PSMA is a form of radionuclide therapy whereby the isotope lutetium-177 (177Lu) is attached to a prostate-specific membrane antigen (PSMA) radioligand to enable targeted delivery of radiation to prostate cancer cells via beta-particle emission.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date January 2025
Expected Registration February 2026
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion datum in juli 2024. Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutic value

Current treatment options Abiraterone met prednison of enzalutamide.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Eerder heeft de cieBOM goedkeuring gegeven voor het sluisgeneesmiddel Pluvicto (1). De resultaten van de ECLIPSE studie zijn nog niet bekend (2). Een product met dezelfde stof (177Lu-PNT2002) is ook in ontwikkeling. Er zal een keuze gemaakt moeten worden tussen de varianten van dit type middel. Er staat bovendien een middel bekend, Lu177-PSMA I&T, met dezelfde stof als lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan dat momenteel magistraal bereid wordt in verschillende Nederlandse ziekenhuizen (3).
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration 200 mCi (7,4 GBq)
References NVMO-commissie BOM. 2024 (1); NCT05204927 (ECLIPSE) (2); Expertopinie (3).
Additional remarks 200 mCi (7,4 GBq) iedere 6 weken voor 6 cycli.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,645

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 87,570.00
Additional remarks De kosten zullen mogelijk gelijk zijn aan die van Pluvicto €87.570 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

144,052,650.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.