Expand all sections

Lotilaner

Extended indication Treatment of blepharitis due to Demodex.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Lotilaner
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Parasitic infections
Extended indication Treatment of blepharitis due to Demodex.
Manufacturer Tarsus
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Ocular
Therapeutical formulation Eye drops, suspension
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks GABA-A receptor antagonist

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion datum fase 3 studie in januari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Er zijn geen behandelingen gericht tegen de mijt zelf. De oogarts behandelt patiënten met blefaritis door demodex. De oogarts behandelt nu met warme kompressen en schrijft eventueel erythromycine/ terracortril voor.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn drie papers over dezelfde groep patiënten die met lotilaner behandeld worden voor blepharitis, de laatste is een fase II studie uit 2021(1). De uitkomsten van deze studie lijken gunstig, er wordt resultaat gezien in het aantal demodex voor ten minste twee maanden.
Frequency of administration 2 times a day
References Gonzalez-Salinas R. Safety and efficacy of lotilaner ophthalmic solution, 0.25% for the treatment of blepharitis due to demodex infestation: A randomized, controlled, double-masked clinical trial. Elsevier. 2021(1); Saturn-1 (NCT04475432) Saturn-2 (NCT04784091)

Expected patient volume per year

References Kamoun B. et al. Blépharite à Démodex: mythe ou réalité?. Fr Ophtalmol. 1999 (1); Expert opinie (2);
Additional remarks Blepharitis door Demodex wordt in de praktijk weinig gediagnosticeerd maar schijnt volgens de literatuur zeer prevalent (percentages tot 60% van alle blepharitis) te zijn (1). Blepharitis komt vaak voor in de huisartsenpraktijk en perifere oogartsenpraktijk. Het probleem is dat de demodex folliculorum moeilijk te detecteren is en vaak in de haarzakjes van de wimpers aanwezig is, waardoor alleen bij epilatie zichtbaar. Behandeling is discutabel en meestal mechanisch door poetsen met wattenstaafjes, voorheen met wasbenzine en tretrachloorkoolstof mengsel. De aanwezigheid van zogenaamde ‘collorettes’, een vettig cufje aan de basis van de wimpers, wordt als proxy gezien van de besmetting. Er is dus een potentieel zeer grote markt voor dit geneesmiddel (2). Het is echter lastig om op dit moment al een inschatting te maken in getallen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional remarks Fase I: Eye disorders; Lyme disease

Other information

There is currently no futher information available.