Vouw alle secties open

Linzagolix

Yselty

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of repr
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 52.250.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Linzagolix
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age
Merknaam Yselty
Fabrikant ObsEva
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2024
Verwachte registratie Januari 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie oktober 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De GnRH agonisten gosereline, leuproreline, nafareline en triptoreline zijn geregistreerd voor endometriose en hebben ook een plaats in de tweedelijnszorg (effectief in het onderdrukken van pijn).
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 75 mg
Bronnen NCT03992846 (EDELWEISS 3); NCT04335591 (EDELWEISS 6)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

35.000 - 75.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen 15 en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als tweede lijn behandeling in te zetten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 500,00 - 1.400,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500 en €1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

52.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.