Linzagolix

Extended indication	Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	52,250,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Linzagolix
Domain	Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Other metabolism and Endocrinology
Extended indication	Extension of indication to include treatment of endometriosis-associated pain in adult women of reproductive age
Proprietary name	Yselty
Manufacturer	ObsEva
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	GnRH antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2024
Expected Registration	January 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP opinie oktober 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De GnRH agonisten gosereline, leuproreline, nafareline en triptoreline zijn geregistreerd voor endometriose en hebben ook een plaats in de tweedelijnszorg (effectief in het onderdrukken van pijn).
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	75 mg
References	NCT03992846 (EDELWEISS 3); NCT04335591 (EDELWEISS 6)

Expected patient volume per year

Patient volume	35,000 - 75,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.
Additional remarks	Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen 15 en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als tweede lijn behandeling in te zetten.

Patient volume

35,000 - 75,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398.

Additional remarks

Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (tussen 15 en 45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6% tot 10% wat leidt tot een patiëntvolume van 180.000 tot 300.000. Hiervan hebben er 35.000 tot 75.000 ernstige klachten. Het geneesmiddel zal waarschijnlijk in eerste instantie alleen ingezet gaan worden bij mensen met medium-ernstige endometriose. De richtlijn geeft aan om GnRH agonisten pas als tweede lijn behandeling in te zetten.

Expected cost per patient per year

Cost	500.00 - 1,400.00
References	Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks	Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500 en €1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor zes spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan.

Potential total cost per year

Total cost	52,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

52,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.