Lifileucel

Extended indication	Lifileucel in combination with follow-on IL-2 for second line treatment of stage IIIc/IV unresectable or metastatic Melanoma in adults and elderly
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	260,400,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Lifileucel
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Lifileucel in combination with follow-on IL-2 for second line treatment of stage IIIc/IV unresectable or metastatic Melanoma in adults and elderly
Proprietary name	Contego
Manufacturer	Iovance
Mechanism of action	Autologous modified cell therapy
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Autologe T cell therapie die gebruik maakt van tumor infiltrating lymphocytes (TILs) die uit de tumor van de patiënt zijn geïsoleerd.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	Yes
Submission date	August 2024
Expected Registration	September 2025
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	In 2022 bij de FDA ingediend.

Therapeutic value

Current treatment options	Bijvoorbeeld CAR-T.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Maligne melanoma is een erg competitief veld. Er worden veel cellulaire producten ontwikkeld voor dezelfde indicatie. De data van de fase 2 studie zijn inmiddels bekend. Lifileucel liet een goede respons zien en zal mogelijk een uitkomst zijn voor patiënten met weinig andere mogelijke behandelopties. Het is een effectieve therapie maar er is nog geen overall survival data uit een RCT, daardoor is de meerwaarde nog niet goed in te schatten.
Duration of treatment	one-off
References	NCT02360579

Expected patient volume per year

Patient volume	< 744 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling). Door voorbehandeling met chemo en nabehandeling met IL-6 komen lang niet alle patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Patient volume

< 744

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Melanoom van de huid betreft 6.729 patiënten in 2018, hiervan zijn er 541 patiënten met stadium 3 en 203 patiënten met stadium 4 (maximaal 744 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling). Door voorbehandeling met chemo en nabehandeling met IL-6 komen lang niet alle patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	300,000.00 - 400,000.00
Additional remarks	Indien de resultaten van de studie positief zijn is de prijs voor een behandeling hoog. Mogelijk vergelijkbaar met CAR-T therapieën (ongeveer €300.000-€400.000).

Potential total cost per year

Total cost	260,400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

260,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.