Brilacidin

Extended indication	Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	6,501,700.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Lenvatinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Liver cancer
Extended indication	Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab
Proprietary name	Lenvima
Manufacturer	Eisai
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	exacte indicatiestelling nog niet bekend

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2022
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Atezolizumab in combinatie met bevacizumab; sorafenib; lenvatinib monotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Op dit moment is er enkel nog een indirecte vergelijking. Hiermee valt niet te zeggen of er een plaats zal zijn in de eerste lijn.
Duration of treatment	Median 7.6 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	8mg [(max startdosering bij <60kg lichaamsgewicht) met dosisreductiestappen 4mg/dag en 4mg om de dag] of 12mg [(max startdosering bij >=60kg lichaamsgewicht) met dosisreductie stappen 8mg/dag, 4mg/dag en 4mg om de dag)]
References	Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, et al. Phase 1B study of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J. Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970
Additional remarks	In ongoing fase 3 studie (Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713593?term=leap-002&draw=2&rank=1)) worden dezelfde doseringen gehanteerd als in de fase 1B studie

Expected patient volume per year

Patient volume	< 158 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	< 41,150.00
References	G-standaard
Additional remarks	AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%.

Cost

< 41,150.00

References

G-standaard

Additional remarks

AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg).  Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%.

Potential total cost per year

Total cost	6,501,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

6,501,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan.
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.

Lenvatinib