Vouw alle secties open

Isatuximab

Sarclisa

Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diag
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 24.542.073,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant.
Merknaam Sarclisa
Fabrikant Sanofi
Portfoliohouder Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2024
Verwachte registratie November 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer in de eerste cyclus van de inductiefase en 3 keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Tijdens de onderhoudsfase bestaat de behandeling met isatuximab cycli van 28 dagen waarbij er in de eerste cycli maximaal vier toedieningen plaatsvinden, in cycli (C) 2-3 maximaal 2 toedieningen en C4-39 een enkele toediening.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 639

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Zorginstituut Budgetimpactanalyse Carvykti
Aanvullende opmerkingen De incidentie van multipel myeloom is de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit gaat om voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld bedroeg het 1.400 patiënten per jaar. De registratiehouder neemt aan dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat 700 patiënten in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie. Van de patiënten die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie kreeg in 2016, 91,2% een behandeling. Dit resulteert in 639 patiënten die een eerstelijns behandeling kregen voor actieve ziekte die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT) en dus inductiebehandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 38.407,00
Bronnen Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard
Aanvullende opmerkingen De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. Het eerste jaar €50.185,80 (op basis van doseringsschema is 24-25 doseringen). Het tweede jaar €26.629,20 (op basis van doseringsschema 13 toedieningen).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

24.542.073,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.