Expand all sections

Isatuximab

Sarclisa

Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diag
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 24,542,073.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Isatuximab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (Isa VRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) eligible for transplant.
Proprietary name Sarclisa
Manufacturer Sanofi
Portfolio holder Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Infusion fluid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise HOVON centra waar stamceltransplantaties worden uitgevoerd

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2024
Expected Registration November 2025
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-VTd, VRd, VTd, VCd en off-label DaraVRd).
Therapeutic value No estimate possible yet
Dosage per administration 10 mg/kg
References www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03617731
Additional remarks De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer in de eerste cyclus van de inductiefase en 3 keer in de tweede en derde cyclus. De cyclusduur is 42 dagen. Tijdens de onderhoudsfase bestaat de behandeling met isatuximab cycli van 28 dagen waarbij er in de eerste cycli maximaal vier toedieningen plaatsvinden, in cycli (C) 2-3 maximaal 2 toedieningen en C4-39 een enkele toediening.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 639

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Zorginstituut Budgetimpactanalyse Carvykti
Additional remarks De incidentie van multipel myeloom is de afgelopen jaren toegenomen van 1.338 patiënten in 2015 tot 1.557 patiënten in 2021. Dit gaat om voorlopige cijfers van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Gemiddeld bedroeg het 1.400 patiënten per jaar. De registratiehouder neemt aan dat de helft (50%) van deze patiënten jonger is dan 70 jaar. Dit betekent dat 700 patiënten in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie. Van de patiënten die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie kreeg in 2016, 91,2% een behandeling. Dit resulteert in 639 patiënten die een eerstelijns behandeling kregen voor actieve ziekte die in aanmerking kwamen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT) en dus inductiebehandeling.

Expected cost per patient per year

Cost < 38,407.00
References Fabrikant; lijstprijs Sarclisa G-standaard
Additional remarks De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. Het eerste jaar €50.185,80 (op basis van doseringsschema is 24-25 doseringen). Het tweede jaar €26.629,20 (op basis van doseringsschema 13 toedieningen).

Potential total cost per year

Total cost

24,542,073.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Dit betreft een gemiddelde budgetimpact omdat de kosten verschillen in het eerste en het tweede behandeljaar van een patiënt.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.