Icosapent ethyl

Uitgebreide indicatie	Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Icosapent ethyl
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie	Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor.
Merknaam	Vazkepa
Fabrikant	Amarin
Werkingsmechanisme	Enzymremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Icosapent ethyl lijkt een heterogeen werkingsmechanisme te hebben, gedeeltelijk via triglyceriden verlaging maar mogelijk ook anti-inflammatoir.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	December 2019
Verwachte registratie	Maart 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Omega-3-vetzuren
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de Reduce-it studie werden positieve resultaten behaald, namelijk een reductie van 4.8% in cardiovasculaire events ten opzichte van placebo (17.2% versus 22%). In de secundaire preventie setting en de hoog risico primaire preventie setting wordt een redelijk grote impact verwacht van icosapent ethyl. Dagelijks 4 gram betekent wel wat extra pillen weg te slikken voor een patiënten populatie die al fors in de pillen zit.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	4 g
Bronnen	NCT01492361, NEJM 2018 Bhatt.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl.

Bronnen

GIPdatabank

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	1.591,00
Bronnen	Drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De kosten voor Hydrea orale capsules 500mg bedragen in de Verenigde Staten $152 voor 100 capsules. Dit zou uitkomen op $1.921 per jaar oftewel ongeveer €1.591 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.