Icosapent ethyl

Extended indication	Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Icosapent ethyl
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication	Vazkepa is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥150 mg/dL) andestablished cardiovascular disease, or diabetes, and at least one other cardiovascular risk factor.
Proprietary name	Vazkepa
Manufacturer	Amarin
Mechanism of action	Enzyme inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Icosapent ethyl lijkt een heterogeen werkingsmechanisme te hebben, gedeeltelijk via triglyceriden verlaging maar mogelijk ook anti-inflammatoir.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	December 2019
Expected Registration	March 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Omega-3-vetzuren
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In de Reduce-it studie werden positieve resultaten behaald, namelijk een reductie van 4.8% in cardiovasculaire events ten opzichte van placebo (17.2% versus 22%). In de secundaire preventie setting en de hoog risico primaire preventie setting wordt een redelijk grote impact verwacht van icosapent ethyl. Dagelijks 4 gram betekent wel wat extra pillen weg te slikken voor een patiënten populatie die al fors in de pillen zit.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	4 g
References	NCT01492361, NEJM 2018 Bhatt.

Expected patient volume per year

References	GIPdatabank
Additional remarks	In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl.

References

GIPdatabank

Additional remarks

In 2018 waren er ruim 2 miljoen gebruikers van cholesterolverlagers. In de studie waren alleen patiënten met verhoogde triglyceriden >1.52 mmol/L (later verhoogd tot 2.26 mmmol/L) en LDLC 1.06-2.6 mmol/L in patiënten >45 jaar en HVZ of >50 jaar en DM met 1 extra HVZ risicofactor. Het is nog niet bekend of de fabrikant zich vasthoudt aan deze criteria bij de registratie. Er wordt verwacht dat 25%-50% van de patiënten met statine therapie baat zal hebben bij deze behandeling. Het is lastig in te schatten hoe groot deze groep daadwerkelijk zal zijn maar is mogelijk aanzienlijk. Daarnaast zijn er veel nieuwe middelen voor deze patiëntengroep in opkomst die zich richten op het reduceren van het risico op hart en vaatziekten via verschillende pathways (colchicine (inflammatie), PCSK9 remmers (lipiden), SGLT2 antagonisten bij hartfalen, et cetera). Het is dus nog de vraag wat dit betekent wat betreft voorschrijven isocapent ethyl.

Expected cost per patient per year

Cost	1,591.00
References	Drugs.com
Additional remarks	De kosten voor Hydrea orale capsules 500mg bedragen in de Verenigde Staten $152 voor 100 capsules. Dit zou uitkomen op $1.921 per jaar oftewel ongeveer €1.591 per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.