Gedatolisib

Uitgebreide indicatie	Gedatolisib in combination with palbociclib and fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA mutated Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Gedatolisib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Gedatolisib in combination with palbociclib and fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA mutated Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy.
Fabrikant	Celcuity
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	April 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er is nog geen data om een inschatting op de baseren. In Nederland is het niet gebruikelijk om palbociclib in te zetten in de setting van de verwachte indicatie.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	180 mg
Bronnen	NCT05501886 (VIKTORIA-1); Expertopinie.
Aanvullende opmerkingen	Gedatolisib 180mg IV wekelijks, 3 weken achtereen. (Dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 stopweek.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen	Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.

Aanvullende opmerkingen

Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	Mogelijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met alpelisib: gemiddelde prijs per stuk €140,14 inclusief btw.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.