Gedatolisib

Extended indication	Gedatolisib in combination with palbociclib and fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA mutated Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Gedatolisib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Gedatolisib in combination with palbociclib and fulvestrant for second line or later treatment of advanced or metastatic PIK3CA mutated Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly previously treated with CDK4/6 and aromatase inhibitor therapy.
Manufacturer	Celcuity
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	March 2025
Expected Registration	April 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutic value

Current treatment options	Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er is nog geen data om een inschatting op de baseren. In Nederland is het niet gebruikelijk om palbociclib in te zetten in de setting van de verwachte indicatie.
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	180 mg
References	NCT05501886 (VIKTORIA-1); Expertopinie.
Additional remarks	Gedatolisib 180mg IV wekelijks, 3 weken achtereen. (Dag 1, 8, 15) gevolgd door 1 stopweek.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Additional remarks	Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.

Additional remarks

Van de naar schatting 1.700 patiënten in eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	Mogelijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met alpelisib: gemiddelde prijs per stuk €140,14 inclusief btw.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.