Elacestrant

Uitgebreide indicatie	Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten	102.955.700,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Elacestrant
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Merknaam	Osrerdu
Fabrikant	Stemline
Portfoliohouder	Stemline
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2022
Verwachte registratie	September 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen in Juli 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	400mg
Bronnen	NCT03778931; Bardia A, Aftimos P, Bihani T, Anderson-Villaluz AT, Jung J, Conlan MG, Kaklamani VG. EMERALD: Phase III trial of elacestrant (RAD1901) vs endocrine therapy for previously treated ER+ advanced breast cancer. Future Oncol. 2019 Oct;15(28):3209-3218. doi: 10.2217/fon-2019-0370. Epub 2019 Aug 20. PMID: 31426673.
Aanvullende opmerkingen	PFS: 5,4 maanden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 2.293 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Aanvullende opmerkingen	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Patiëntvolume

< 2.293

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens

Aanvullende opmerkingen

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	44.900,00
Bronnen	Fabrikant;
Aanvullende opmerkingen	Prijs: 345 mg 28 tabletten: €8.059,21 86 mg 28 tabletten: €2.686,40 In de fase III EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	102.955.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

102.955.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.