Elacestrant

Extended indication	Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Total cost	102,955,700.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Elacestrant
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Proprietary name	Osrerdu
Manufacturer	Stemline
Portfolio holder	Stemline
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	September 2022
Expected Registration	September 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen in Juli 2023.

Therapeutic value

Current treatment options	Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	400mg
References	NCT03778931; Bardia A, Aftimos P, Bihani T, Anderson-Villaluz AT, Jung J, Conlan MG, Kaklamani VG. EMERALD: Phase III trial of elacestrant (RAD1901) vs endocrine therapy for previously treated ER+ advanced breast cancer. Future Oncol. 2019 Oct;15(28):3209-3218. doi: 10.2217/fon-2019-0370. Epub 2019 Aug 20. PMID: 31426673.
Additional remarks	PFS: 5,4 maanden

Expected patient volume per year

Patient volume	< 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional remarks	In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Patient volume

< 2,293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens

Additional remarks

In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	44,900.00
References	Fabrikant;
Additional remarks	Prijs: 345 mg 28 tabletten: €8.059,21 86 mg 28 tabletten: €2.686,40 In de fase III EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden.

Potential total cost per year

Total cost	102,955,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

102,955,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.