Efbemalenograstim alfa

Extended indication	Ryzneuta is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Efbemalenograstim alfa
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	Ryzneuta is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Manufacturer	Evive Biotech
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Granulocyte colony-stimulating factor replacement.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	September 2021
Expected Registration	March 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Geregistreerd maart 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Pegfilgrastim en lipegfilgrastim
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het is nog onduidelijk wat de toegevoegde waarde is van dit geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. Het zal een extra optie vormen, maar waarschijnlijk niet zorgen voor veel substitutie van de huidige behandelopties.
Frequency of administration	2 times every 3 weeks
Dosage per administration	20 mg
References	NCT03252431; persbericht Evive Biotech
Additional remarks	20mg fixed dose pre-filled syringe, administered on Day 2 of each of 4 chemotherapy cycles.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 7,721 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GIPdatabank
Additional remarks	In 2019 waren er 2.650 gebruikers van pegfilgrastim en 5.071 gebruikers van lipegfilgrastim. Afhankelijk van de therapeutische waarde en plaats in de behandelrichtlijn van efbemalenograstim zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen.

Patient volume

< 7,721

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GIPdatabank

Additional remarks

In 2019 waren er 2.650 gebruikers van pegfilgrastim en 5.071 gebruikers van lipegfilgrastim. Afhankelijk van de therapeutische waarde en plaats in de behandelrichtlijn van efbemalenograstim zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

References	GIPdatabank
Additional remarks	Voor pegfilgrastim en lipegfilgrastim werd in 2019 respectievelijk €3.452 en €3.049 per patiënt vergoed. De prijs van efbemalenograstim zal sterk afhankelijk zijn van de concurrentie positie.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.