Durvalumab

Extended indication	Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	8,943,012.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Liver cancer
Extended indication	Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC.
Proprietary name	Imfinzi
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2025 en registratie in de eerste helft van 2026. Heeft Orphan Drug status gekregen van FDA.

Therapeutic value

Current treatment options	TACE (trans arteriële chemo embolisatie)
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De verwachting is dat er veel concurrentie tussen de verschillende behandelingen zal zijn en dat deze combinaties vergelijkbaar zullen zijn qua effectiviteit. Het is op dit moment echter nog niet mogelijk de producten direct met elkaar te vergelijken.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	1500mg (1120mg + bevacizumab)
References	NCT03778957 (EMERALD-1)
Additional remarks	Behandelduur tot progressie.

Expected patient volume per year

Patient volume	79 - 118 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2021;
Additional remarks	De incidentie van HCC was 787 patiënten in 2021 (stadia 1 tot 4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10% tot 15%. (79 tot 118 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties.

Patient volume

79 - 118

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2021;

Additional remarks

De incidentie van HCC was 787 patiënten in 2021 (stadia 1 tot 4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10% tot 15%. (79 tot 118 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties.

Expected cost per patient per year

Cost	< 90,792.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: Uitgaande van een dosis durvalumab van 1.500mg en een toedieningsfrequentie van een keer per vier weken. Prijs per toediening is (3x€2.328)=€6.984 exclusief btw. Bij behandeling van een heel jaar (13 cycli van 4 weken) zou dat €90.792 zijn.

Potential total cost per year

Total cost	8,943,012.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

8,943,012.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.