Vouw alle secties open

Drospirenon / estetrol, monohydraat

Drovelis

Uitgebreide indicatie Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individ
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Drospirenon / estetrol, monohydraat
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs).
Merknaam Drovelis
Fabrikant Gedeon
Werkingsmechanisme Hormonale therapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Orale contraceptie op basis van een nieuw natuurlijk oestrogeen, estetrol

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Februari 2020
Verwachte registratie Mei 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om drospirenon/estetrol op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0G03AABO V. De standaarddosis van drospirenon/estetrol is 0,86 tablet per dag. Er zijn voorwaarden van toepassing die zijn vastgelegd op bijlage 2 voor anticonceptiva (onderdeel 64). Geneesmiddel wordt volgens de fabrikant gelanceerd in januari 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Drosperinin in combinatie met oestrogeen
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er loopt op dit moment een veiligheidsstudie (NCT04792385), waarvan dit jaar resultaten verwacht worden. Er zijn op dit moment weinig tot geen data over effectiviteit en veiligheid. Het idee is dat het mogelijk minder gewichtstoename geeft, een beter algemeen wel bevinden en minder nadelige bijwerkingen. Deze orale anticonceptie bevat namelijk in plaats van estetrol 2, estetrol 4.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 3 mg/14,2 mg
Bronnen NCT04792385

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In 2020 waren er 317.200 gebruikers van hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik (G03AA). G03AA07 In 2020 waren er 292.100 gebruikers van ethinylestradiol met levonorgestrel (Microgynon ®) Als er bewezen wordt dat het beter is zal het een groot deel van de markt kunnen overnemen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 30,00
Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen De prijs per gebruiker die vergoed wordt binnen het cluster G03AA ligt tussen de €5,93-€30,46. De gemiddelde prijs die vergoed wordt per gebruiker binnen het cluster G03AA betreft in 2020 €7,44. De verwachting is niet dat dit preparaat veel zal afwijken qua prijs.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.