Expand all sections

Drospirenon / estetrol, monohydraat

Drovelis

Extended indication Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individ
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Drospirenon / estetrol, monohydraat
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other metabolism and Endocrinology
Extended indication Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs).
Proprietary name Drovelis
Manufacturer Gedeon
Mechanism of action Hormonal therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Orale contraceptie op basis van een nieuw natuurlijk oestrogeen, estetrol

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2020
Expected Registration May 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om drospirenon/estetrol op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0G03AABO V. De standaarddosis van drospirenon/estetrol is 0,86 tablet per dag. Er zijn voorwaarden van toepassing die zijn vastgelegd op bijlage 2 voor anticonceptiva (onderdeel 64). Geneesmiddel wordt volgens de fabrikant gelanceerd in januari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Drosperinin in combinatie met oestrogeen
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er loopt op dit moment een veiligheidsstudie (NCT04792385), waarvan dit jaar resultaten verwacht worden. Er zijn op dit moment weinig tot geen data over effectiviteit en veiligheid. Het idee is dat het mogelijk minder gewichtstoename geeft, een beter algemeen wel bevinden en minder nadelige bijwerkingen. Deze orale anticonceptie bevat namelijk in plaats van estetrol 2, estetrol 4.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 3 mg/14,2 mg
References NCT04792385

Expected patient volume per year

References GIPdatabank
Additional remarks In 2020 waren er 317.200 gebruikers van hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik (G03AA). G03AA07 In 2020 waren er 292.100 gebruikers van ethinylestradiol met levonorgestrel (Microgynon ®) Als er bewezen wordt dat het beter is zal het een groot deel van de markt kunnen overnemen.

Expected cost per patient per year

Cost < 30.00
References GIPdatabank
Additional remarks De prijs per gebruiker die vergoed wordt binnen het cluster G03AA ligt tussen de €5,93-€30,46. De gemiddelde prijs die vergoed wordt per gebruiker binnen het cluster G03AA betreft in 2020 €7,44. De verwachting is niet dat dit preparaat veel zal afwijken qua prijs.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.