Colistimethate Sodium

Uitgebreide indicatie	Treat pseudomonas aeruginosa infections in non–cystic fibrosis bronchiectasis
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Colistimethate Sodium
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Uitgebreide indicatie	Treat pseudomonas aeruginosa infections in non–cystic fibrosis bronchiectasis
Fabrikant	Essential
Toedieningsweg	Inhalatie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Werkingsmechanisme: Cell membrane modulators

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	December 2024
Verwachte registratie	Juli 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Colistine. Indicatie voor onderhoudsbehandeling met inhalatieantibiotica bestaat alleen bij 3 of meer exacerbaties per jaar én pseudomonas in het sputum (Polverino, ERS richtlijn 2017).
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In september 2024 werden de resultaten van de PROMIS-I en PROMIS-II studies gepubliceerd (Haworth, Lancet Respir Med 2024). De PROMIS-I laat een 39% reductie in exacerbaties zien met dit colistine product versus placebo, terwijl de PROMIS-II geen verschil laat zien, maar vroegtijdig werd beëindigd vanwege de COVID19 pandemie. De studie concludeert dat colistine methaat natrium effectief en veilig is bij patiënten met bronchiectasieen, pseudomonas en frequente exacerbaties.
Bronnen	NCT03093974; https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00225-X/fulltext

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	438 - 1.539 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52 tot 67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000 tot 12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiëctasieën komt daarmee op 7.300 tot 11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3.078). Voor dit middel komen echter alleen patiënten in aanmerking die tenminste twee oraal behandelde of één intraveneus behandelde exacerbatie in het afgelopen jaar hebben gehad. In het EMBARC cohort van bronchiectasieen voldeed ongeveer 50% van de patiënten hieraan. Dus zou het gaan om 438-1.539 patiënten.

Patiëntvolume

438 - 1.539

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52 tot 67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000 tot 12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiëctasieën komt daarmee op 7.300 tot 11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3.078). Voor dit middel komen echter alleen patiënten in aanmerking die tenminste twee oraal behandelde of één intraveneus behandelde exacerbatie in het afgelopen jaar hebben gehad. In het EMBARC cohort van bronchiectasieen voldeed ongeveer 50% van de patiënten hieraan. Dus zou het gaan om 438-1.539 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.