Vouw alle secties open

Cenobamate

Ontozry

Uitgebreide indicatie Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Cenobamate
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Epilepsie
Uitgebreide indicatie Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Merknaam Ontozry
Fabrikant Arvelle
Werkingsmechanisme Ionkanaalblokker
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Maart 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend. Positieve CHMP-opinie in januari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg tot 400 mg
Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991
Aanvullende opmerkingen Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 60

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Er is nog geen prijs bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy
Bronnen Clinicaltrials.com

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.