Brilaroxazine

Extended indication	Schizofrenie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Brilaroxazine
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Schizophrenia, psychosis, bipolar disorder
Extended indication	Schizofrenie
Manufacturer	Reviva
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Dopamine-serotoninesysteem 'regulator'.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	January 2025
Expected Registration	February 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion datum van fase 3 RECOVER studie is in oktober 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Antipsychotica. Dit middel is een derde generatie antipsychoticum, net als aripiprazol, cariprizine en brexpiprazol.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen head-to-head vergelijkingen, dus een inschatting van de meerwaarde ten opzichte van huidige derde generatie antipsychotica is moeilijk te maken.
References	NCT05184335 (RECOVER)

Expected patient volume per year

References	Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie (1); GIPdatabank. 2024 (2); Expertopinie (3).
Additional remarks	De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). In 2023 waren er 36.137, 682 en 377 gebruikers van aripiprazol, cariprazine en brexpiprazol, respectievelijk (2). Er zal daarom een maximaal patiëntvolume van 36.000 zijn. Waarschijnlijk zal het patiëntvolume eerder lijken op het aantal gebruikers van brexpiprazol, deze zijn namelijk overgestapt van aripiprazol (3).

References

Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie (1); GIPdatabank. 2024 (2); Expertopinie (3).

Additional remarks

De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). In 2023 waren er 36.137, 682 en 377 gebruikers van aripiprazol, cariprazine en brexpiprazol, respectievelijk (2). Er zal daarom een maximaal patiëntvolume van 36.000 zijn. Waarschijnlijk zal het patiëntvolume eerder lijken op het aantal gebruikers van brexpiprazol, deze zijn namelijk overgestapt van aripiprazol (3).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.