Belimumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) for BENLYSTA, based on final results from study 200908; this is a worldwide population pharmacokinetic analysis of subcutaneous administered belimumab plus standard therapy to pediatric patients aged 5-17 years with systematic lupus erythematous (SLE), which was aimed to describe the pharmacokinetic (PK) analysis of belimumab to support an appropriate weight-based dosing regimen for subcutaneous administration in paediatric patients aged 5-17 years with SLE
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Belimumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) for BENLYSTA, based on final results from study 200908; this is a worldwide population pharmacokinetic analysis of subcutaneous administered belimumab plus standard therapy to pediatric patients aged 5-17 years with systematic lupus erythematous (SLE), which was aimed to describe the pharmacokinetic (PK) analysis of belimumab to support an appropriate weight-based dosing regimen for subcutaneous administration in paediatric patients aged 5-17 years with SLE
Merknaam	Benlysta
Fabrikant	GSK
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Subcutaan
Aanvullende opmerkingen	Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Dit betreft de goedkeuring van de subcutane toedieningsweg voor patiënten tussen de 5 tot 17 jaar met SLE in een 200mg auto injector.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2024
Verwachte registratie	Mei 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussenin vallen. De verwachting van kinderreumatologen is dat sommige patiënten die een indicatie voor belimumab initra veneus hebben eventueel over gaan op subcutane toediening gezien het gebruiksgemak en het thuisbehandeling mogelijk maakt. Gezien de kleine patiëntaantallen is er geen grote budgetimpact te verwachten.
Bronnen	NCT04179032 (200908)

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussenin vallen. De verwachting van kinderreumatologen is dat sommige patiënten die een indicatie voor belimumab initra veneus hebben eventueel over gaan op subcutane toediening gezien het gebruiksgemak en het thuisbehandeling mogelijk maakt. Gezien de kleine patiëntaantallen is er geen grote budgetimpact te verwachten.

Bronnen

NCT04179032 (200908)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	20 - 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab
Aanvullende opmerkingen	In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28 tot 40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5 tot 18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5 tot 10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

Patiëntvolume

20 - 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab

Aanvullende opmerkingen

In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28 tot 40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5 tot 18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5 tot 10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.