Expand all sections

Belimumab

Benlysta

Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active,
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Belimumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Extension of indication to include treatment of paediatric patients from 5 years of age with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) for BENLYSTA, based on final results from study 200908; this is a worldwide population pharmacokinetic analysis of subcutaneous administered belimumab plus standard therapy to pediatric patients aged 5-17 years with systematic lupus erythematous (SLE), which was aimed to describe the pharmacokinetic (PK) analysis of belimumab to support an appropriate weight-based dosing regimen for subcutaneous administration in paediatric patients aged 5-17 years with SLE
Proprietary name Benlysta
Manufacturer GSK
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Subcutaneous
Additional remarks Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Dit betreft de goedkeuring van de subcutane toedieningsweg voor patiënten tussen de 5 tot 17 jaar met SLE in een 200mg auto injector.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date July 2024
Expected Registration May 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussenin vallen. De verwachting van kinderreumatologen is dat sommige patiënten die een indicatie voor belimumab initra veneus hebben eventueel over gaan op subcutane toediening gezien het gebruiksgemak en het thuisbehandeling mogelijk maakt. Gezien de kleine patiëntaantallen is er geen grote budgetimpact te verwachten.
References NCT04179032 (200908)

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab
Additional remarks In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28 tot 40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5 tot 18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5 tot 10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.