Expand all sections

Aztreonam / avibactam

Emblaveo

Extended indication Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered

Product

Active substance Aztreonam / avibactam
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), and aerobic Gram-negative infections with limited treatment options.
Proprietary name Emblaveo
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam). Het is een intraveneus antibioticum toegepast binnen de medisch specialistische zorg.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date April 2023
Expected Registration May 2024
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie maart 2024

Therapeutic value

Current treatment options Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica en het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog/ en gemonitord via het steward principe.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Momenteel wordt ceftazidim/avibactam al voorgeschreven in combinatie met aztreonam als afzonderlijke middelen. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie vier keer per dag gegeven dient te worden. De nieuwe combinatie, Aztreonam-avibactam, bevat geen ceftazidime meer. Dit resulteert in een verbeterde gerichte therapie, waarbij het onnodig toedienen van ceftazidim wordt vermeden en dus bijdraagt aan een vermindering van antimicrobiële resistentie.
Duration of treatment Average 6 day / days
Frequency of administration 4 times a day
Dosage per administration een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam,
References https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer
Additional remarks 5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP).

Expected patient volume per year

Patient volume

35 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie
Additional remarks Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume.

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het derde kwartaal van 2024 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.