Peginterferon alfa-2a

Extended indication	Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), and aerobic Gram-negative infections with limited treatment options.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Aztreonam / avibactam
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), and aerobic Gram-negative infections with limited treatment options.
Proprietary name	Emblaveo
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam). Het is een intraveneus antibioticum toegepast binnen de medisch specialistische zorg.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	April 2023
Expected Registration	May 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie maart 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica en het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog/ en gemonitord via het steward principe.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Momenteel wordt ceftazidim/avibactam al voorgeschreven in combinatie met aztreonam als afzonderlijke middelen. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie vier keer per dag gegeven dient te worden. De nieuwe combinatie, Aztreonam-avibactam, bevat geen ceftazidime meer. Dit resulteert in een verbeterde gerichte therapie, waarbij het onnodig toedienen van ceftazidim wordt vermeden en dus bijdraagt aan een vermindering van antimicrobiële resistentie.
Duration of treatment	Average 6 day / days
Frequency of administration	4 times a day
Dosage per administration	een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam,
References	https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer
Additional remarks	5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP).

Expected patient volume per year

Patient volume	35 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie
Additional remarks	Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume.

Patient volume

35 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie

Additional remarks

Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het derde kwartaal van 2024 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.

Aztreonam / avibactam