Atezolizumab

Extended indication	Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Atezolizumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Subcutaneous formulation of atezolizumab for treatment of PD-(L)-1 Cancer Immunotherapy in multiple tumor types.
Proprietary name	Tecentriq
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	November 2022
Expected Registration	January 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	EMA approval of the subcutaneous formulation has been granted at 16 January 2024.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Aangezien dit een tweedelijns registratie is en in de eerstelijn al intraveneus pdl-1 remmer pembrolizumab gegeven wordt is de verwachting dat dit nauwelijks tot niet ingezet zal worden. De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	1875mg
References	fabrikant; NCT03735121

Expected patient volume per year

References	Expertopinie(1)
Additional remarks	De studie IMscin001 (NCT03735121) met atezolizumab heeft aangetoond dat de subcutane formulering gelijke uitkomsten laat zien als de intraveneuze formuleringen.

Expected cost per patient per year

Cost	35,000.00 - 54,000.00
References	https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html
Additional remarks	Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €3.700. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Zie publicatie in Staatscourant d.d. 6 november 2023. Het is niet bekend of deze nieuwe formulering ook een andere prijs zal hebben.

Cost

35,000.00 - 54,000.00

References

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-30299.html

Additional remarks

Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €3.700. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Zie publicatie in Staatscourant d.d. 6 november 2023.  Het is niet bekend of deze nieuwe formulering ook een andere prijs zal hebben.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Verschillende indicaties in ontwikkeling
References	Product Development Portfolio

Other information

There is currently no futher information available.